Nghiên cứu kỹ các quy định về quản lý thiết bị y tế và căn cứ vào mục đích sử dụng của sản phẩm, khái niệm thiết bị y tế (quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế), các tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) (quy định tại Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) và các quy tắc phân loại thiết bị y tế (quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) để thực hiện kiểm tra, xác định kết quả phân loại sản phẩm thiết bị y tế.

Khẩn trương, nghiêm túc thực hiện hậu kiểm hồ sơ của các cơ sở đã công bố trên Hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B (theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan), kiên quyết thu hồi số công bố đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định.

Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) kết quả thực hiện hậu kiểm, công tác thanh tra, kiểm tra và thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B tại Sở Y tế đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định và việc xử lý vi phạm (nếu có) để phối hợp trong công tác quản lý.